Gute Laborpraxis (GLP)

Laut Definition der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) ist „die Gute Laborpraxis (GLP) ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.“ (vgl. auch Ziffer 2.1 Anhang I des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG)).

Unter nicht-klinische Prüfungen fallen alle Laboruntersuchungen, die nicht am Menschen durchgeführt werden. Zweck dieser Sicherheitsprüfungen ist es, Daten über die Eigenschaften der Stoffe und Gemische und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit zu erlangen.

Welche Prüfungen sind GLP-pflichtig?

Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Gemischen im Sinne des § 19a Abs. 1 ChemG vornehmen und deren Ergebnisse im Rahmen eines Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmeldungs- oder Mitteilungsverfahren zur Bewertung möglicher Gefahren für Mensch und Umwelt der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde vorlegen, können die Erteilung einer Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach Anhang 2 zum ChemG beantragen. Den Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung kann auch stellen, wer nicht zur Durchführung GLP-pflichtiger Prüfungen verpflichtet ist, aber ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht (§ 19b Abs. 1 Satz 2 ChemG), z.B. die Verpflichtung zur Vorlage einer GLP-Bescheinigung bei einer Bewertungsbehörde eines Drittstaates.

Zuständigkeit für die GLP-Überwachung

Im Freistaat Thüringen fällt die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der GLP in die Zuständigkeit des Referates „Marktüberwachung, Chemikaliensicherheit“ im Thüringer Landesamt für Umwelt, Bergbau und Naturschutz. Es stellt die Bescheinigungen nach Durchführung eines Inspektionsverfahrens aus, welches nach den in der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachungen der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) aufgeführten Leitlinien durchgeführt wird.

Kosten für eine GLP-Überwachung

Nach § 25a ChemG in Verbindung mit dem Thüringer Verwaltungskostengesetz und der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Umwelt, Energie und Naturschutz (ThürVwKostOMUEN) in der jeweils aktuellen Fassung ist die Erteilung einer GLP-Bescheinigung kostenpflichtig.

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